FDA藥物評估和研究中心非惡性血液學部門主任Ann Farrell博士說:“FDA致力於為兒童患者提供較為容易服用的藥物,達比加群酯的批准使兒童有了治療和預防血栓的新選擇...
一些科學家表示,如果證明藥物具有減少澱粉樣蛋白的功效就足以贏得監管部門的批准,那麼藥物研發機構可能會不再專注於大幅改善認知功能這一病人實際需要的療效...
今年3月,Kesselheim曾和其他兩位FDA外周和中樞神經系統藥物諮詢委員會成員一起在JAMA 上發表評論,表達他們對阿杜卡瑪單抗上市的反對意見,認為臨床試驗的資料沒有說服力...
按照最初的設想,AA途徑就像一份合約:如果後續研究證明,這些藥物並不能延長患者預期壽命,也無法改善病情,審批就會被撤銷...
▎藥明康德內容團隊編輯今日,美國FDA宣佈,加速批准由葛蘭素史克(GSK)公司開發的抗PD-1抗體Jemperli(dostarlimab)上市,治療復發或晚期子宮內膜癌患者...
據我們所知,這是對社群腫瘤學家的首次調查,涉及他們在獲得未經批准的藥物治療患者方面的經驗以及他們對FDA EA計劃和“嘗試權”途徑的瞭解...
特朗普政府時期的FDA專員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)追求薄荷醇禁令和減少香菸中的尼古丁,作為他在2017年提出的更廣泛菸草政策的一部分...