2021年12月6日，由先聲藥業與思路迪醫藥、康寧傑瑞生物製藥三方戰略合作的全球首個皮下給藥PD-L1抗體藥物恩維達（恩沃利單抗注射液）獲批上市新聞釋出會在京舉行。

PD-L1抗體藥物可以皮下注射，從而能大大方便患者並節約住院資源。該藥品是國內獲批上市的第11款免疫治療用藥，也是全球第一個皮下注射的PD-L1。

11月25日，國家藥品監督管理局釋出了該藥品的批准上市公告（國家藥品監督管理局釋出內容見下圖）。

（國家藥監局附條件批准恩沃利單抗注射液上市）

該藥品為我國自主研發的創新PD-L1抗體藥物，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

恩沃利單抗注射液為

重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，可結合人PD-L1 蛋白，並阻斷其與受體PD-1的相互作用，解除腫瘤透過PD-1/PD-L1途徑對T細胞的抑制作用

，調動免疫系統的抗腫瘤活性殺傷腫瘤。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

據公開資料顯示，四川思路康瑞藥業有限公司為思路迪（北京）醫藥科技有限公司和江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司控股，經營範圍包括藥品銷售；基礎醫學研究、臨床醫學研究、藥學研究、新型抗腫瘤藥物研究、新型抗腫瘤藥物臨床研究等。

（圖源：愛企查）

編者提示

我國自主研發的創新PD-L1抗體藥物的上市是我國生物醫藥行業蓬勃發展的利好訊息，2022年，生物谷還將在往屆生物醫藥大會的基礎上，繼續共聚行業資深專家們，聚焦時下最具影響力、急需攻關的基礎研究和臨床實驗的難題，包括

（第二屆）3D細胞培養與類器官研討會、（第六屆）細胞外囊泡前沿與轉化大會、（第十三屆）國際細胞治療大會暨首屆基因治療與核酸藥物開發高峰論壇、心血管轉化醫學大會、（第五屆）單細胞多組學研究與臨床應用峰會、（第八屆）腸道微生態與健康國際研討會

等，歡迎各界朋友提前預定~

參考來源：

［1］北京大學腫瘤醫院沈琳教授：腫瘤免疫治療未來可在家完成——全球首個皮下注射PD-L1抗體藥物舉行上市新聞釋出會

https：//cj。sina。com。cn/articles/view/3164957712/bca56c1002001sfxd

［2］可皮下注射PD-L1上市 腫瘤免疫治療未來可在家完成

http：//finance。sina。com。cn/7x24/2021-12-07/doc-ikyakumx2529362。shtml

［3］四川思路康瑞藥業有限公司

https：//aiqicha。baidu。com/company_detail_17927681826261

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