醫藥雲端工作室：挖掘趨勢中的價值

編輯：雲影

參比製劑的釋出，反映了一致性評價工作的進度。

5月14日，CDE官網公示了第四十三批參比製劑目錄，包括20個參比製劑目錄，20個增補目錄，以及44個參比製劑未透過審議。

其中未透過的原因包括本品上市時間較早，臨床安全有效性資料有限，且臨床上已有更優品種替代；為已公佈參比製劑的改劑型產品，且未改變給藥途徑，無明顯臨床優勢等。

此前（2020年1月10日），在CDE公式的第二十五和二十六批參比製劑目錄中，首次出現了未透過審議的參比製劑品種，兩批共29個品規未透過審議。根據醫藥雲端工作室統計，截止目前，

未透過審議的參比製劑共有164個品規，其中75個為注射劑。

而未透過審議的原因主要有：

規格不合理，小於說明書推薦單次使用最小劑量；

該品種已釋出原研進口產品作為參比製劑，且企業申請的參比製劑與已釋出的參比製劑濃度一致；

本品與國內上市品種裝量不同，與國內已批准用法用量存在差異，給藥受限；

本品無參比製劑地位；

未提供完整和充分的安全性、有效性資料；

有關物質存在一定缺陷。

國內已有安全有效性資料更充分的其他藥品公佈為參比製劑。

已有4274個參比製劑釋出

截止目前，國家藥監局已經發布了41批參比製劑目錄，共涉及4274個參比製劑，具體如下：

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