據國家藥監局藥品審評中心網站資訊，本週有多款1類新藥臨床試驗申請透過“默示許可”。人民日報健康客戶端記者梳理發現，這些產品的適應症包括惡性實體腫瘤、2型糖尿病、EBV陽性鼻咽癌、高鉀血癥、補體介導的腎臟疾病等。

精準生物官網

精準生物：C-13-60細胞製劑

適應症：惡性實體腫瘤

由精準生物研發的C-13-60細胞製劑獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於經標準治療後進展或不耐受，現已無有效治療手段的晚期末線惡性實體腫瘤。C-13-60細胞製劑是一款靶向CEA的CAR-T細胞注射液。CEA是一種糖蛋白，在非小細胞肺癌、結直腸癌、乳腺癌等癌細胞表面過度表達。值得注意的是，除低表達於腸上皮細胞外，CEA幾乎不在其他正常細胞中表達。因此，它被認為是實體腫瘤極具治療潛力的一個靶點。

中美華世通生物：WS016幹混懸劑

適應症：高鉀血癥

高鉀血癥是慢性腎臟病中最常見且可危及生命的電解質紊亂症之一，同是也是心力衰竭的常見併發症。研究表明，在腎臟疾病患者中，腸道K+排洩量可增加，高至總鉀排洩量的50%，因此使用增加腸道鉀清除的藥物越來越受到關注。

根據中美華世通生物，WS016是一款新型的鉀離子結合劑高分子新藥，使用多臂單交聯劑的創新結構。臨床前藥理學研究顯示，在高血鉀大鼠模型中，WS016可透過增加糞便K+的排洩量，降低血清K+的水平，起到明顯的降血鉀作用。此外，該產品作為一種口服新型高分子聚合物創新藥，可在胃腸道中高選擇性地結合K+而不進入血液系統，隨後藥物與結合部分一同透過糞便途徑從體內清除，具有良好的安全性，可以長期服用，明顯改善臨床的依從性。

安源醫藥、正大天晴：注射用AP026

適應症：2型糖尿病

AP026是安源醫藥開發的一種成纖維細胞生長因子21（FGF21）/GLP-1雙功能蛋白，正大天晴已經獲得該藥在2型糖尿病治療領域的中國和部分亞洲區域開發和商業化獨家權益。本次，AP026在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應症為2型糖尿病。

FGF21是一種內源性代謝激素，可調節能量消耗以及葡萄糖和脂質代謝，而GLP-1是糖尿病治療領域的常見靶點，AP026有望開發用於治療糖尿病等代謝性疾病。

泉生生物：人臍帶間充質幹細胞注射液

適應症：失代償期乙肝病毒肝硬化

泉生生物研發的人臍帶間充質幹細胞注射液獲批臨床，擬開發用於失代償期乙肝病毒肝硬化。公開資料顯示，這也是泉生生物這款人臍帶間充質幹細胞注射液獲得的第4項臨床試驗默示許可。

此前，該產品已經獲批臨床，針對適應症包括急性呼吸窘迫綜合徵、強直性脊柱炎、Ⅱ度燒傷。

科越醫藥：KP104

適應症：補體介導的腎臟疾病

科越醫藥開發的KP104獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於治療補體介導的腎臟疾病（例如IgA腎病、C3腎小球病）。

根據科越醫藥公開資料，KP104是一款雙靶點補體生物製劑，此前已經在中國獲批並開展治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）成人患者的臨床試驗。

百吉生物官網

百吉生物：BRG01注射液

適應症：EBV陽性鼻咽癌

百吉生物研發的1類新藥BRG01注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應症為經標準治療後失敗且無有效治療手段的末線復發/轉移性EBV陽性鼻咽癌。

根據百吉生物新聞稿，BRG01治療方法是一種治療復發/轉移性鼻咽癌（鼻咽癌）的自體T細胞治療方法。自體T細胞治療的原理是對患者自身的T細胞進行基因修飾，以表達額外的EB病毒（EBV）抗原識別和EBV+腫瘤細胞參與時的T細胞啟用的受體。

禮來（Eli Lilly and Company）：LY3819469注射液

適應症：動脈粥樣硬化性心血管疾病

禮來公司申報的LY3819469注射液獲得臨床試驗默示許可，適用於降低已診斷動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者或ASCVD高危患者的Lp（a）血漿穩態水平。

LY3819469是一款在研靶向LPA基因的RNAi候選藥物，也是禮來與Dicerna公司合作的第二款RNAi藥物。

責編：喬靖芳

主編：田茹

本文來自【人民日報健康客戶端】，僅代表作者觀點。全國黨媒資訊公共平臺提供資訊釋出傳播服務。

ID：jrtt

TAG: 適應症默示臨床試驗治療注射液