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今日，安進（Amgen）公司宣佈，美國FDA授予其在研

FGFR2b抗體療法bemarituzumab

突破性療法認定，

與化療組合聯用，用於一線治療HER2陰性區域性晚期或轉移性胃癌和胃食管結合部（GEJ）癌患者

。這些患者用FDA批准的伴隨診斷檢測顯示

至少10%的腫瘤細胞過度表達FGFR2b

。

每年有超過100萬新胃癌患者確診

，它在亞洲發病率尤其高。大約80-85%的晚期胃癌和GEJ癌患者為HER2陰性，其中大約30%過度表達FGFR2b。

Bemarituzumab是一款針對FGFR2b的單克隆抗體。它具有雙重作用機制，不但可以透過與FGFR2b結合，阻斷其介導的生長因子的訊號傳導，而且可以透過抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）殺傷癌細胞。

今年3月，安進公司宣佈以約19億美元的數額收購開發bemarituzumab的Five Prime Therapeutics公司。再鼎醫藥此前已經與Five Prime達成合作協議，獲得這款創新療法在大中華區的開發權益，並負責該藥物在大中華區的臨床試驗。

▲Bemarituzumab的作用機理（圖片來源：Five Prime公司官網）

這一突破性療法認定的授予是基於2期臨床試驗FIGHT的積極結果。在這項研究中，bemarituzumab與化療聯用，在至少10%腫瘤細胞過度表達FGFR2b的患者亞群中，顯著改善患者的無進展生存期和總生存期。進一步分析顯示，臨床獲益與FGFR2b陽性的腫瘤細胞比例有正相關性。

“FIGHT臨床試驗是首個在癌症中評估靶向FGFR2b過度表達的研究。Bemarituzumab作為一線療法，在治療晚期胃癌和GEJ癌患者時提供具有臨床意義的改善。”安進研發執行副總裁David M。 Reese博士說，“安進期待進一步研究FGFR2b的作用，將繼續與監管機構合作，將這一潛在‘first-in-class’一線療法帶給患者。”

參考資料：

［1］ Amgen‘s Investigational Targeted Treatment Bemarituzumab Granted Breakthrough Therapy Designation。 Retrieved April 19， 2021， from https：//www。prnewswire。com/news-releases/amgens-investigational-targeted-treatment-bemarituzumab-granted-breakthrough-therapy-designation-301271859。html

注：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

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