清開靈泡騰片藥品說明書明確指出：孕婦禁用。

撰文 |

凌駿

2021年7月7日，國家藥監局連發兩則通告，修訂包括清開靈泡騰片、小兒熱速清口服制劑在內的8種中成藥藥品說明書，新增、更新藥品的不良反應，禁忌與注意事項等。

“醫學界”梳理發現，8種中成藥新增（完善）的不良反應包括噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、過敏等。禁忌一欄，所有藥品均為：對本品及所含成分過敏者禁用。

對於“清開靈”類中成藥，“醫學界”曾在《國家藥監局再發公告，清開靈口服制劑不良反應不再“尚不明確”》做出詳細報道，2018年7月和2021年5月，國家藥監局曾分別釋出修訂清開靈注射劑、清開靈口服制劑藥品說明書的通知，對其中的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等進行統一修訂。

而此次公告，又對清開靈家族中的“泡騰片”做出單獨修訂，其不良反應包括噁心、嘔吐、口乾、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過敏或過敏樣反應等。同時，其藥品說明書新增“孕婦禁用”。

對此，黃岡市中心醫院藥劑科主任藥師王樹平告訴“醫學界”，清開靈是複方製劑，其組方中的水牛角和金銀花以及黃芩等中藥材含有輕微毒性，可以經過胎盤被胎兒吸收，易影響胎兒的健康成長。

而在【注意事項】中，此前清開靈泡騰片僅為：久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。此次修訂新增6條注意事項，“醫學界”注意到，第2條明確指出：糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者或正在接受其他治療的患者，均應在醫師指導下服用。

《解熱藥物相關的暴發性肝衰竭3例》曾探討過3例病例，文章認為，中藥退熱製劑有誘發肝衰竭的危險，不宜盲目用來退熱。文章稱，病例3服用清開靈泡騰片和感冒退燒片，均是中藥複合製劑，肝損傷程度和臨床表現比病例1（西藥治療）輕，停用藥物後肝細胞尚有再生能力，得以痊癒。中藥對肝臟的損傷程度比較廣泛，從轉氨酶輕度升高、急慢性肝炎、脂肪肝、膽汁淤積……對比國外，國內引起重型藥物性肝損害的藥物分別為中藥或中成藥、抗結核藥聯用、抗生素等。

體現在兒童“清熱”用藥方面，此次對小兒熱速清口服制劑類也進行了相應修訂。公開資料顯示，小兒熱速清口服制劑是一款用適用於1-12歲兒童外感風熱所致的感冒用藥。藥品的用法、用量根據年齡有所不同。

“醫學界”注意到，此前該類藥物（包括小兒熱速清口服液、小兒熱速清顆粒，小兒熱速清顆粒糖漿等）均未對肝病、心臟病、糖尿病等患兒做出警示，不良反應也均為：尚不明確。

本次修訂後，統一新增不良反應：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、瘙癢、皮疹。並在【注意事項】中做出警示：高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患兒應在醫師指導下服用。

除上述藥品外，此次修訂說明書的中成藥還包括：感冒清熱製劑、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片、疏風解毒膠囊、乳癖散結制劑、咽炎片（膠囊）。

王樹平藥師告訴“醫學界”，自2011年7月1日《藥品不良反應報告和監測管理辦法》施行後，近十年來，藥品說明書修訂成為一個常態化工作，旨在促進科學、合理用藥。

今年年初，國家衛健委釋出了《中華人民共和國藥師法（草案第三次徵求意見稿）》，明確指出了藥師應當依法履行藥學服務職責。隨著各類中成藥說明書的不斷完善與修訂，王樹平藥師認為，藥師有責任對藥品說明書修訂工作做好科普宣傳，告知廣大民眾藥品的正確使用方法和注意事項。

以2018年2月修訂的精烏膠囊說明書為例，“【不良反應】項增加了肝生化指標異常；【禁忌】項增加了肝功能不全禁用；【注意事項】增加了服藥期間應注意檢查肝生化指標。”王樹平藥師說，“這些都屬於用藥服務需要注意的內容。”

“藥師在調劑藥品要注意做好用藥交待，尤其是藥品【禁忌】和【注意事項】。此外，還要注意對患者的用藥追蹤，發現不良反應應及時記錄並上報，並建議患者就醫，及時處置發生的不良反應。”王樹平說道。

資料來源：

［1］《解熱藥物相關的暴發性肝衰竭3例》。 蘇瑾文，孟麗娜，陳玲，張玉想，2012。

責編：田棟樑

製版：薛嬌

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