醫谷今日最新訊息，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准賽益寧 【甘精胰島素利司那肽注射液（I）、（II）】的上市申請，該產品適用於血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。針對中國糖尿病患者的多重顧慮，剛剛獲批的賽益寧在幫助患者糖全面達標的同時降低低血糖風險和體重影響。

賽益寧是甘精胰島素（基礎胰島素類似物）與利司那肽（GLP-1RA*）複方製劑，一天一次有效幫助患者實現全面血糖達標，且低血糖發生風險小，不增加體重。其雙組分機制互補，多靶調節，協同抑制七重糖尿病發病機制；靶向直擊，協同改善兩大核心生理缺陷，在保護患者胰島β細胞的同時有效改善胰島素抵抗。值得一提的是，甘精胰島素與利司那肽的優勢配比（1IU：1ug與2IU：1ug）為中國糖尿病患者量身定製，助力實現良好的起始治療體驗與全病程管理，將重磅開啟 “優質達標”新時代。

賽諾菲大中華區總裁施旺先生：“受益於政府多項創新藥物加速審批的積極舉措，在進入中國的四十多年裡，賽諾菲持續將全球創新療法引入中國市場。在糖尿病領域，我們以百餘年的積澱不斷探索更適合中國患者的診療方案。從數千萬中國醫生和患者信賴的來得時、來優時到如今的賽益寧，我們致力於以持續不斷的創新力提高藥物可及性，幫助更多中國糖尿病患者煥發生命光彩，擁有‘優質達標，優質生活’。”

我國是世界第一糖尿病大國，擁有1。41 億糖尿病患者，雖然現有治療選擇較多，但仍有約50%糖尿病患者血糖不達標 。起始治療不及時、不充分與患者依從性低是血糖管理不達標的主要原因，其中擔心低血糖發生及體重增加是患者起始和堅持胰島素治療的主要顧慮 。因此，能夠實現強效降糖、安全起始與體重無憂的治療方案，將更好地滿足中國患者優質達標的治療需求。

賽益寧中國三期臨床試驗Lixilan-O-AP的主要研究者中日友好醫院楊文英教授表示：“優質達標，是糖尿病管理的大勢所趨。患者需在實現血糖管理短期目標的基礎上，進一步降低長期併發症發生率，從而真正實現生活質量的提高。我們很欣慰地看到，全球多個臨床試驗都證明了以甘精胰島素利司那肽複方製劑為代表的複方製劑作為一種機制互補、增效減副的理想治療方案，能更好地改善患者血糖。”

目前，甘精胰島素利司那肽複方製劑已被寫入國內外多個權威指南與共識，得到2020年中華醫學會糖尿病學分會（CDS）釋出的《中國2型糖尿病防治指南》和2022年美國糖尿病學會（ADA）聯合歐洲糖尿病研究協會（EASD）共同釋出的《2型糖尿病高血糖管理共識》的認可和一致推薦；且循證證據充分，在口服降糖藥、基礎胰島素或GLP-1 RA等控制不佳的受試患者中，甘精胰島素利司那肽複方製劑均表現出優異的降糖療效及安全性 。

作為賽益寧另一項中國三期臨床試驗Lixilan-L-CN的主要研究者，北京大學第一醫院郭曉蕙教授表示：“甘精胰島素利司那肽複方製劑的兩項研究LixiLan-O AP和LixiLan-L CN同時證明了其在中國人群中具有更明顯的臨床優勢，為中國患者提供了更強效、安全且便捷的治療選擇。此次賽益寧在中國獲批非常振奮人心，無疑將為中國糖尿病治療開啟一個‘優質達標’的新徵程。”

強效控糖：據LixiLan-O AP研究顯示，甘精胰島素利司那肽複方製劑糖化血紅蛋白降幅可達1。9%，約80%患者實現血糖達標。同時，兼顧空腹和餐後血糖，患者全天血糖水平控制平穩，實現更優效的血糖管理 ；

安全起始：據SoliMix研究顯示，相較於預混胰島素，甘精胰島素利司那肽複方製劑低血糖發生率可降低68%；多項研究均顯示其嚴重低血糖事件率極低，實現更安心的治療體驗8；

體重無憂：據SoliMix研究顯示，相較於預混胰島素，甘精胰島素利司那肽複方製劑體重獲益明顯，安全達標且不增加體重患者比例提升至近3倍，有效提高生活質量，實現全方位綜合獲益 。

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