醫藥雲端工作室：挖掘趨勢中的價值

編輯：雲中鹿

參比製劑的釋出，實際上也反映了一致性評價工作的進度。

近日，國家藥監局釋出兩批參比製劑，其中第四十批涉及65品規，第四十一批涉及76品規。截止目前，已有4431個參比制齊發布。

第40批中，有2個參比製劑未透過審議。第41批中，有13個參比製劑未透過審議。

此前（2020年1月10日），在CDE公式的第二十五和二十六批參比製劑目錄中，首次出現了未透過審議的參比製劑品種，兩批共29個品規未透過審議。根據醫藥雲端工作室統計，截止目前，

未透過審議的參比製劑共有112個品規，其中42個為注射劑。

而未透過審議的原因主要有：

規格不合理，小於說明書推薦單次使用最小劑量；

該品種已釋出原研進口產品作為參比製劑，且企業申請的參比製劑與已釋出的參比製劑濃度一致；

本品與國內上市品種裝量不同，與國內已批准用法用量存在差異，給藥受限；

本品無參比製劑地位；

未提供完整和充分的安全性、有效性資料；

有關物質存在一定缺陷。

國內已有安全有效性資料更充分的其他藥品公佈為參比製劑。

具體品種如下：

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