9月26日的“胃癌免疫治療菁英論壇”上，來自

6個

省份

18家

醫院的

23位

專家共聚一堂，展望晚期胃癌免疫治療新機遇。會中，來自河南省腫瘤醫院的王建正教授分享了一例來自Ⅱ期臨床研究的一例晚期胃癌二線雙抗病例，老年男性患者一線化療進展後，

接受AK109（VEGFR-2單抗）聯合卡度尼利（AK104）二線治療

，首次療效評估即達PR（靶病灶從

61.8mm

縮小至

39.1mm

），其後，

21次用藥中，腫瘤評估持續為PR

，近乎CR，

持續緩解已超10個月，

且

目前仍在用藥

中，治療過程中，患者耐受性好。

l 治療經過

老年男性患者，診斷胃腺癌伴肝轉移、多發淋巴結轉移，分期Ⅳ期，PD-L1 CPS 5；HER2陰性，MSS

；

² 一線治療：

2021-09-22到2021-10-22，一線治療接受3個週期化療（FOLFOX），療效評價PD。

二線治療如何選擇？

王醫生表示：“根據當時CSCO指南，一線治療進展後選擇以化療為主，該患者很幸運的入組了AK104的研究，並獲得了非常驚喜的療效。”

患者入組AK109-201研究，即AK109（VEGFR-2靶點）聯合卡度尼利（AK104）聯合或不聯合化療（紫杉醇）二線治療胃腺癌或胃食管結合部癌患者的研究。

² 入組研究，二線治療，21次用藥，持續緩解超10個月

2021-11-18，

開始行試驗方案

“AK109+AK104”

治療；截至2022-09-07最近一次腫評，共使用“AK109+AK104”方案治療

21個週期

。

2021-12-28，

用藥3次（C1、C2、C3）

，首次評估時，

腫瘤從

基線時的

61.8mm

縮小至

39.1mm，療效評估部分緩解（PR）

，其後持續緩解，至

2022年9月7日

，仍持續PR中。目前患者仍在持續接受治療中，治療過程中反應較好。

² 小結

在RAINBOW-Asia研究中，雷莫西尤單抗+紫杉醇二線治療以中國人群為主的晚期胃癌患者具有顯著PFS獲益，PFS達到4。14個月，高於化療的3。15個月。

同樣的，在本病例中，抗VEGF進一步聯合免疫雙抗取得了非常可觀的結果：“AK109+AK104”組合實現了晚期胃癌患者的“去化療”且療效富有前景。在本病例中，至最近一次療效評估，患者已持續用藥21次，超10個月，持續療效評估為PR，近乎CR。這意味著該患者的PFS將超過10個月，對於用藥選擇極少、預後相對更差的後線患者而言，這一資料是極度驚喜的。

目前全球胃癌患病人數109萬例，其中，中國胃癌患病人數和死亡人數均位列第一。中國胃癌患者佔所有患者的42%，且確診時多為局晚期或晚期，5年生存率僅為9。4%。期待免疫治療雙抗及其他新型藥物的湧向能為晚期胃癌帶來更多生存突破。與會專家對該方案對晚期胃癌帶來的改變充滿期待。

² 關於AK109

VEGFR-2靶點針對胃癌的抗血管生成作用明顯，同靶點藥物雷莫西尤單抗在胃癌二線治療中的療效明確。AK109是康方生物自主研發的針對VEGFR-2靶點的全人源單克隆抗體，可透過阻斷VEGFR-2與VEGF結合進而

呈劑量依賴性地抑制VEGF

誘導的HUVEC體外增殖。

AK109在Ⅰ期研究中完成2mg/kg Q2W至18kg Q2W的爬坡，且在各劑量組均未發生劑量依賴性毒性（DLT）事件。

² 關於開坦尼®

AK104，PD-1/CTLA-4雙抗

開坦尼®是公司自主研發的全球首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。開坦尼®的獲批上市，使得全球晚期宮頸癌患者迎來全新的高效治療方案，填補了中國晚期宮頸癌的免疫藥物治療的空白，更填補了全球和中國腫瘤免疫治療雙抗的空白，驗證了公司獨立自主藥物創新的發展模式，反映了公司戰略佈局能力和團隊高效的執行力，也標誌著以康方生物為代表的中國創新藥發展水平和國際先進水平進一步靠近。

卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼®）主要用於治療宮頸癌、肺癌、肝癌、胃癌、腎癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤，相關臨床研究資料顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯合CTLA-4單抗的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。目前，卡度尼利已於2022年6月29日獲得國家藥品監督管理局的批准，用於既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。同時，卡度尼利加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的III期臨床研究已完成患者入組，卡度尼利聯合化療一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的III期關鍵性註冊性臨床研究、卡度尼利聯合同步放化療治療局晚期宮頸癌的註冊性/III期臨床研究以及卡度尼利針對高復發風險肝細胞癌根治術後輔助治療的III期臨床研究正在高效開展中。

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