一省釋出開辦藥店新規：至少配1名執業藥師；經營面積不小於40平米；支援藥品拆零銷售；連鎖企業門店不得低於10家……

只賣乙類OTC，無間距限制

近日，黑龍江藥監局釋出《藥品零售企業開辦驗收標準（試行）》徵求意見稿（以下簡稱《意見稿》），以促進藥品零售行業高質量發展。

根據《意見稿》資訊，申請開辦只經營乙類非處方藥的零售企業審批實行告知承諾制，申請開辦零售企業前，無需申報籌建審批，不得設立藥品零售企業間距限制。

這意味著，申請開辦的零售企業經營藥品，如果品種範圍只限於乙類OTC，審批效率將大大提高。

此外，企業還應當設定質量管理部門或者配備質量管理人員，履行《藥品經營質量管理規範》規定的藥品質量管理職責，具體為以下15項內容：

1。督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範；

2。組織制訂質量管理檔案，並指導、監督檔案的執行；

3。負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的稽核；

4。負責對所採購藥品合法性的稽核；

5。負責藥品的驗收，指導並監督藥品採購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

6。負責藥品質量查詢及質量資訊管理；

7。負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

8。負責對不合格藥品的確認及處理；

9。負責假劣藥品的報告；

10。負責藥品不良反應的報告；

11。開展藥品質量管理教育和培訓；

12。負責計算機系統操作許可權的稽核、控制及質量管理基礎資料的維護；

13。負責組織計量器具的校準及檢定工作；

14。指導並監督藥學服務工作；

15。其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

其中，藥品零售企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營藥品。

至少配1名執業藥師

在基本運營、人員資質方面，《意見稿》強調，藥品零售企業需至少配備一名執業藥師，法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格。

另外，質量管理崗位、處方稽核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行；質量管理崗位、處方稽核崗位履行其他崗位職責時，需同時具備相關崗位資格條件。

以下是詳細規定：

1.藥品零售企業應當設定質量管理部門或者配備質量管理人員，履行《藥品經營質量管理規範》規定的藥品質量管理職責，企業需至少配備一名執業藥師。

2.企業應當配備與經營範圍、經營規模及崗位職能相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。

（1）法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格；

（2）經營範圍包含甲類非處方藥、處方藥的應至少配備1名處方稽核員。

（3）質量管理、驗收、採購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

（4）從事中藥飲片質量管理、驗收、採購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；

（5）中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調劑員資格；

（6）營業員應具有高中以上文化程度。

（7）質量管理崗位、處方稽核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。質量管理崗位、處方稽核崗位履行其他崗位職責時，需同時具備相關崗位資格條件。

《意見稿》提到，企業從事藥品質量管理、驗收、養護、保管人員以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員應當進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案。

需要注意的是，患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

經營面積不小於40平米

在場所設施與裝置方面，《意見稿》表示，企業應當設定與經營藥品品種、規模相適應的營業場所，營業場所藥品經營使用面積（設區的市級、縣級）不少於40平方米、鄉鎮以下可根據當地實際情況制定面積要求。上述面積指同一平面上的連續面積。

如果企業申請只經營乙類非處方藥，則營業場所面積應當與經營品種、規模相適應。

《意見稿》重點強調，外用藥與其他藥品應當分開擺放。處方藥、國家有專門管理要求的藥品應當集中設定專區（櫃）銷售，不得采用開架自選的方式陳列和銷售，而且處方藥區域應當有效隔離，除具備處方稽核、調配、核對資格的人員外，其他人員不得隨意進入。

同時，經營非藥品應當集中設定專區，與藥品區域明顯分開，並有醒目標誌。

針對從事藥品拆零銷售業務的企業，《意見稿》要求，負責拆零銷售人員應當經過專門培訓，應當設定拆零藥品專櫃，並做好拆零記錄。

除此之外，拆零的工作臺及工具、包裝袋應當保持清潔、衛生，防止交叉汙染，包裝袋上寫明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及企業名稱等內容。

連鎖企業門店不得低於10家

除了上述《意見稿》，黑龍江藥監局還發布了《零售連鎖企業開辦驗收實施標準（試行）》徵求意見稿。

該檔案表示，連鎖企業總部開辦的連鎖門店數量應當不低於10家，質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責連鎖企業藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

此外，連鎖企業應按規定配備足夠的執業藥師或者其他藥學技術人員，並建立制度確保執業藥師或藥學技術人員在職在崗履行藥品質量管理與藥學服務職責。

同時，連鎖企業應制定相應的培訓計劃，確保各崗位人員經過相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。

在場所要求方面，連鎖企業總部註冊地址建築面積應不少於100平方米，倉庫（配送中心）建築面積不少於500平方米。

對於公司管理制度，該檔案要求連鎖企業制定由門店負責具體實施質量管理體系檔案，包含以下4點：

1。連鎖門店藥品調劑的管理；

2。門店質量檢查考核的管理；

3。處方稽核與執業藥師責任管理；

4。執業藥師等藥學技術人員考勤規定等其他應當規定的內容。

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