2022年末，靜丙和人血清白蛋白遭“瘋搶”時，一家做重組人血清白蛋白的企業悄然遞交了招股書。

1月19日，禾元生物進入了交易所的第一輪問詢。這家公司最吸引人的“王牌”產品是

植物源重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA），這是一種用基因工程技術合成人血清白蛋白的技術。

一旦技術路線成功，人血白蛋白就可以不從人體血漿中提取，而是可以直接用機器生產出來，

而且是從植物中提取的。

人血清白蛋白是醫學界的“黃金救命藥”，臨床上主要用於肝硬化相關併發症、燒傷、膿毒血癥等重症。全球範圍內還沒有人工重組的人血白蛋白上市。

目前，

禾元生物的重組人血清白蛋白已完成二期臨床試驗，

但最終能否做成還是未知數。

“稻米造血”可行嗎？

為了能在水稻中“種”出人血清白蛋白，

禾元生物創始人楊代常已經琢磨了17年。

楊代常是國內遺傳學家和水稻生物學家、雜交水稻研究先驅朱英國院士的首位碩士生和博士生。2005年，在美國做了6年科研工作的楊代常回到武漢大學任生命科學學院遺傳學系教授，2006年創辦了禾元生物。

楊代常研究的重要方向就是

從植物中提取人體血液中的白蛋白。

目前廣泛使用的

血液製品可分為白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類。

白蛋白是血漿中含量最多的蛋白，也是目前國內用量最大的血製品，廣泛用於腫瘤、肝病、糖尿病等患者。

因國內血液製品長期短缺，

人血白蛋白是目前唯一允許進口的血液製品。

2021年，中國市場上人血清白蛋白的批簽發數量約為645。2噸，

超六成來自進口。

根據中檢院批簽發資料，2022年前三季度國內人血白蛋白批簽發批次為3037批，其中進口批簽發為1878批，佔比62%。

從水稻中“種出”人血白蛋白，簡直聞所未聞。

楊代常介紹，重組人血清白蛋白透過遺傳工程技術，插入水稻某個染色體位置，形成含白蛋白基因的水稻品系，

隨著水稻生長，人血清白蛋白得以表達，儲存在米粒中。

只要將稻米脫殼、粉碎，提取白蛋白，多次過濾純化，凍幹……人工合成的重組人血清白蛋白產品就生產出來了。

目前，公司基於水稻胚乳細胞生物反應器表達體系，有7個在研產品，

其中有3個藥品已經進入臨床試驗階段，

4個藥品處於臨床前研發階段。

其中進展最快的HY1001，正是植物源重組人血清白蛋白注射液，為中美雙報產品，目前已完成針對肝硬化低白蛋白血癥適應症1的II期臨床試驗，

計劃於2023年一季度啟動III期臨床試驗。

上市後的接受度？

根據招股書，禾元生物的植物源重組人血清白蛋白注射液預計2026年上市。

如果能實現人工合成人血清白蛋白，除了解決白蛋白短缺的問題外，還有很多好處。比如

能杜絕一些血液攜帶的疾病，如乙肝、艾滋病等；產量不受限；成本低等。

根據招股書，禾元生物可實現

1公斤稻米產出約10克血清白蛋白

的產量。

但技術優越性卻無法讓人忽視後續一系列的挑戰。首先，人工合成的白蛋白從未有過先例，沒有相關人體安全性資料可參照，藥物的生產、上市對於監管部門來說都是重大挑戰。

目前為止，全球尚無重組人血清白蛋白上市藥品在售。

一般人工合成的重組類藥物，都是利用動物的細胞進行合成。自1982年第一個重組蛋白類藥物胰島素成功上市後，業內學者一直在嘗試在細菌、酵母、動物細胞和植物等宿主中採用生物技術生產重組人血清白蛋白。然而，這麼多年過去，研究發現不論是

細菌、酵母，還是動物細胞均不適於表達重組人血清白蛋白。

2007年，日本田邊三菱製藥株式會社研發的透過畢赤酵母表達體系生產的

重組人血清白蛋白藥物Medway注射劑獲批上市，但是由於臨床試驗資料涉嫌造假，該產品於2009年撤市。

禾元生物可能也意識到自己的在研產品過於超前，在招股書特別指出：由於醫生用藥習慣以及患者認知等原因，植物源重組人血清白蛋白存在

可能無法獲得醫生和患者認可，

導致商業化銷售不及預期的風險。

目前，禾元生物的主要收入來自藥用輔料、科研試劑及其他產品的收入及少量技術服務收入。

光是投入研發，沒有產品上市，所以禾元生物還處於虧損狀態。

2019年-2022年上半年公司營收分別為1025萬元、2156。6萬元、2551。8萬元和604。9萬元，淨虧損累計達到2。95億元。

除了禾元生物，全球僅有兩家公司在研用於低蛋白血癥的重組人血清白蛋白，分別是

上海安睿特以及深圳普羅吉。

重組人血清白蛋白藥物的研發，已經失敗了40年，禾元生物確確實實是吃螃蟹的那一個，

往前走的每一步都在開創歷史，也意味著前路九死一生。

撰稿 | 曾嘉藝

編輯｜江芸 賈亭

運營 | 廿十三

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禾元生物##人工造血#

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