（醫藥健聞2023年2月3日訊）百時美施貴寶中國宣佈，旗下新型選擇性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受體調節劑熱珀西亞

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（鹽酸奧扎莫德膠囊）獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於治療成人復發型多發性硬化，包括臨床孤立綜合徵、復發-緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。這是百時美施貴寶中國在自身免疫疾病領域首個獲批的創新療法，有望為中國多發性硬化患者帶來“軀體+認知”雙重保護治療新方案。

此次獲批基於SUNBEAM（12個月）和RADIANCE（B部分，24個月）這兩項大型陽性藥物對照III期研究結果。研究共計納入了2600多名患者，旨在評估熱珀西亞（口服，每日一次）對比AVONEX®（重組人干擾素β-1a，肌肉注射，每週一次，下簡稱“干擾素β-1a”）在治療成人復發型多發性硬化患者中的有效性和安全性。研究結果顯示［12］，［13］ ，與干擾素β-1a相比，熱珀西亞可帶來顯著臨床獲益（具體對照資料可參見文末“關於SUNBEAM和RADIANCE研究”部分）：

年複發率（

ARR

）降低：

與干擾素β-1a相比，持續接受

熱珀西亞

治療12個月的患者，其ARR可降低48%；持續治療24個月，ARR降低38%；

MRI

病灶數減少：

與干擾素β-1a相比，持續接受

熱珀西亞

治療12個月的患者，其T1加權釓增強（GdE）病灶數減少63%，新發/擴大T2病灶數減少48%；持續治療24個月，其T1加權釓增強（GdE）病灶數減少53%，新發/擴大T2病灶數減少42%；

腦容量丟失減少：

與干擾素β-1a相比，接受

熱珀西亞

治療12個月的患者，其全腦容量丟失減少31%，皮層灰質容量丟失減少84%，丘腦容量丟失減少32%；持續治療24個月，其全腦容量丟失減少26%，皮層灰質容量丟失減少60%，丘腦容量丟失減少27%；

認知功能保護：

在SUNBEAM研究中，接受

熱珀西亞

治療12個月，35。6%患者的符號數字模式測試（SDMT）出現具有臨床意義的改善（SDMT評分增加≥4分），高於干擾素β-1a治療組患者（27。9%）；

在這兩項研究中，熱珀西亞整體安全性和耐受性良好，最常見的不良事件（發生率≥4%）為上呼吸道感染、肝轉氨酶升高、直立性低血壓、尿路感染、背痛和高血壓。

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