格隆匯12月21日丨

復星醫藥（600196。SH）公佈，近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司投資的復星凱特生物科技有限公司（截至公告日，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司持有其50%股權；簡稱“復星凱特”）收到國家藥品監督管理局關於同意其CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品FKC889（簡稱“該產品”）用於治療復發或難治性成人前體B細胞急性淋巴細胞白血病（成人r/rALL）開展臨床試驗的批准。

復星凱特擬於條件具備後於中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開展針對該適應症的臨床試驗。該產品系復星凱特從Kite Pharma，Inc。（系 Gilead Sciences， Inc。的控股子公司）引進的CAR-T細胞治療產品Brexucabtagene Autoleucel（海外商品名Tecartus）並經技術轉移於中國境內進行本地化生產的細胞治療產品。2020年7月及12月，Tecartus先後獲批於美國、歐洲上市。2022年2月，該產品用於治療既往接受過二線及以上治療後復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者獲國家藥監局臨床試驗批准；截至公告日，該適應症於中國境內處於橋接臨床試驗階段。截至公告日，中國境內尚無用於治療復發或難治性成人前體B細胞急性淋巴細胞白血病（成人r/rALL）的CAR-T細胞治療產品獲批上市。截至2022年11月，復星凱特現階段針對該產品累計研發投入約為人民幣2208萬元（未經審計）。

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