（醫藥健聞2021年11月22日訊）葛蘭素史克（GSK）宣佈，其用於治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎的生物製劑新可來（通用名稱：美泊利珠單抗注射液）已正式獲得中國國家藥品監督管理局批准。作為全球首個獲批上市的靶向人白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物製劑，新可來的獲批將為中國EGPA患者帶來更加有效、安全的治療選擇，同時也有望在未來成為一系列由嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾病的靶向治療新選擇。美泊利珠單抗的治療靶標是細胞因子IL-5， IL-5是嗜酸粒細胞成熟、啟用和存活的主要細胞因子。美泊利珠單抗透過與IL-5結合，阻斷IL-5與嗜酸粒細胞表面受體結合，抑制嗜酸粒細胞的生物活性並使其數量持續降低至正常水平，從而減少嗜酸粒細胞所介導的炎症和組織損傷，維持健康狀態。 一項覆蓋了 136 例、臨床診斷為複發性或難治性 EGPA、至少 6 個月的患者（年齡大於等於 18 歲）的臨床研究（MIRRA研究），評價了接受每四周300mg美泊利珠單抗治療 52 周、隨訪 8 周的有效性和安全性

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，該研究是EGPA患者群中首個國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。結果表明，與安慰劑相比，美泊利珠單抗組的緩解期延長，長期緩解率提高了12 倍，同時年複發率降低了50%。此外，美泊利珠單抗組的 OCS 使用劑量更低，六成患者 OCS 用量降至 7。5mg/d 以下。安全性分析表明，美泊利珠單抗安全性良好，最常見的不良反應為頭痛、鼻咽炎、關節痛、鼻竇炎和上呼吸道感染，治療相關的嚴重不良反應發生率較低，僅為4%。截至目前，新可來已在美國等全球多個國家獲批用於治療重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、高嗜酸粒細胞綜合徵（HES）和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

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