伊頓健康導讀

近日，賽諾菲公佈了達必妥治療6-11歲哮喘兒童的III期臨床資料，結果顯示了達必妥緩解哮喘症狀及發作的顯著效果，在2周內可快速改善哮喘患兒的肺功能，同時還減少了2型炎症氣道生物標誌物一氧化氮氣體的撥出。本文將簡要整理達必妥治療哮喘兒童的III期臨床資料。

哮喘兒童使用當前治療方案效果不佳且可能含有安全風險

作為兒童最常見的慢性疾病，2型炎症是致病的常見病因。患有哮喘且合併有2型炎症的兒童患者更有可能出現哮喘難以控制，頻繁發作的現象。目前治療哮喘的標準治療方案是吸入糖皮質激素加上支氣管擴張劑，儘管接受以上治療，哮喘兒童還是可能會出現咳嗽、喘息、及呼吸困難的症狀。因此，哮喘兒童可能還需要採用多療程的系統性皮質類固醇進行治療，但是該種療法可能會給兒童患者帶來嚴重安全風險。

達必妥治療哮喘兒童效果及安全性良好

達必妥是一種全人源化單克隆抗體，可以靶向2型炎症的關鍵驅動因素白介素3和白介素14，特異性地一直這兩種致病因子的過度啟用訊號。當前，達必妥獲批的適應症有：6歲以上中度至重度特應性皮炎、12歲以上中度至重度哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎成人患者。2020年6月，達必妥在我國獲批治療成人中重度特應性皮炎患者該藥也是全球首個獲批治療中重度特應性皮炎的生物製劑。

達必妥是

唯一

在隨機III期試驗中可以改善6至11歲中重度哮喘兒童的生物製劑，有可能成為哮喘患兒群體的同類最佳療法。達必妥治療哮喘兒童的資料顯示可以顯著改善兒童患者的哮喘發作頻率，同時也表現了良好的安全性。

達必妥治療兒童哮喘的III期臨床研究

該項III期臨床研究共計408例6至12歲的中重度兒童哮喘患者評估達必妥（100mg或200mg）聯用標準護理維持療法的效果及安全性。

試驗結果顯示：

（1）相比於安慰劑組，使用達必妥的兒童患者嚴重哮喘發作率顯著降低，一年內平均降低

65%和59%；

（2）第2周即可觀察到達必妥組兒童患者肺功能出現改善，並持續至52周。12周時，達必妥組患兒分別肺功能改善

5.32和5.21

個百分點；

（3）24周時，達必妥組兒童患者哮喘症狀顯著改善，平均來看，達必妥組評分較基線檢查時提高

1.34分和1.33

分，安慰劑組為0。88分和1。00分；

（4）12周時，相比於安慰劑組，達必妥組FENO（一氧化氮）撥出顯著改善，相比於基線分別降低了20。59及17。84。

安全性方面：

以上試驗結果顯示，達必妥組和安慰劑不良事件的發生率分別為83%和80%，大體上不良事件發生率一致。常見的不良反應有：注射部位反應、病毒性上呼吸道感染、嗜酸性粒細胞增多等。

伊頓健康溫馨提示

本文僅做參考，不提供任何診療意見，如有任何問題，請前往醫院向專業醫師諮詢。

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