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美國

食品和藥物管理局

（

FDA

）

已經批准白細胞介素-17抑制劑蘇金單抗（secukinumab

，

Cosentyx）用於治療6歲及以上兒童的中度至重度斑塊狀銀屑病

，這些兒童是系統治療或光療的候選者。此次擴大適應症標誌著該藥首次可以用於美國兒童患者。

斑塊狀銀屑病多數是由於遺傳或慢性炎症所引起的，以肘、膝、頭皮和下背部多見，也稱為慢性斑塊狀銀屑病。

瑞士諾華醫藥公司出品的

蘇金單抗是近幾年來治療銀屑病效果顯著的藥物之一

。蘇金單抗於2015年1月份經美國FDA批准上市用於治療接受全身治療或光療的成人患者中至重度斑塊型銀屑病，隨後不久在瑞士、加拿大、英國、歐盟、日本、香港、新加坡、菲律賓、印度等地相繼獲批上市。

加州大學舊金山分校面板科和兒科教授Kelly M。 Cordoro博士說：“

由於害怕治療的副作用，斑塊狀銀屑病兒童通常得不到充分治療

。現在，越來越多的藥物正在兒童身上進行安全性和有效性測試，我們不再需要依賴針對成年人的研究來為兒童提供治療選擇。”

蘇金單抗的批准兒科劑量為75mg或150mg，取決於給藥時兒童的體重，在初始負荷方案後，每4周皮下注射一次。

諾華公司表示，FDA的批准是基於兩項3期試驗的結果，這兩項試驗評估了蘇金單抗用於治療6歲至18歲斑塊狀銀屑病兒童的療效。第一項試驗是一項為期52周的隨機、雙盲、安慰劑和主動對照試驗，其中包含162名6歲及以上患有嚴重斑塊狀銀屑病的兒童。體重小於50公斤的兒童的劑量為75mg，體重大於等於50公斤的兒童的劑量為150mg。

第12周時，75mg劑量組的銀屑病嚴重程度指數（PASI）-75應答率為55%，安慰劑組為10%；150mg劑量組為86%，安慰劑組為19%

。

同時，研究人員全球評估2011修正版（IGA）“清除”反應率：75mg劑量組為32%，安慰劑組為5%；150mg劑量組為81%，安慰劑組為5%。IGA“幾乎清除”反應率：75mg劑量組為81%，安慰劑組為5%。

第二項3期試驗是一項隨機、開放標籤、為期208周的試驗，包含84名6歲及以上中度至重度斑塊狀銀屑病患者。這兩個試驗中報告的安全性與成人斑塊狀銀屑病試驗中報告的安全性一致，沒有觀察到新的安全性訊號。

Cordoro博士說：“在考慮使用生物製劑等系統性藥物進行治療時，考慮病情嚴重程度的客觀指標非常重要，如疾病程度和關節受累程度，但也要考慮嚴重程度的主觀指標，如對心理健康的影響。由於尷尬或被欺負，銀屑病發生在可見部位的患兒可能會在社交上孤立自己。因此，

中度至重度銀屑病不僅

影響

整體健康，而且

會嚴重影響

自尊和

自我認知

，因此，充分治療各個年齡段的兒童，預防銀屑病對兒童造成負面身心影響至關重要。”

TAG: 銀屑病組為斑塊兒童安慰劑