原標題：看變化 講重點 找亮點——淺談化妝品生產質量管理規範二次徵求意見 來源：中國醫藥報

2020年9月28日，國家藥監局首次面向社會公開徵求《化妝品生產質量管理規範（徵求意見稿）》（以下稱舊《徵求意見稿》）意見。時隔將近一年，2021年9月8日，國家藥監局再次面向社會公開徵求《化妝品生產質量管理規範（徵求意見稿）》（以下稱新《徵求意見稿》）意見。一份規範性檔案兩次公開徵求意見，足見監管部門對其重視程度。從內容上看，新《徵求意見稿》以實現化妝品生產全過程可控管理為原則，致力於透過制定融合了先進性、科學性、適用性和可操作性為一體的新《徵求意見稿》來引導企業從發展中規範走向規範中發展，從而形成化妝品產業高質量發展的良性迴圈。

新舊《徵求意見稿》的變化

新舊《徵求意見稿》在體例、內容、適用範圍、法規要求落實和實施時間等方面均有變化。

一是體例內容有“瘦身”。

在體例上，舊《徵求意見稿》將“質量管理”“質量控制”分列，新《徵求意見稿》將其合併為“質量保證與控制”，但增加了“委託生產管理”，可以看出，監管部門更加註重化妝品委託生產行為的規範，加強委託生產雙方的監管。舊《徵求意見稿》共77條，新《徵求意見稿》刪減合併了13條，現共64條，文字少了1000餘字，體現了注重質量管理原則性要求的指導思想。

二是適用範圍更一致。

新《徵求意見稿》第二條明確“在中華人民共和國境內的化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當遵守本規範”。“在中華人民共和國境內”為新增定語，這與《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品註冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》的適用範圍保持了一致。

三是更貼近行業實際。

新《徵求意見稿》調整的內容更加貼近行業現狀和生產質量管理的實際運作過程。新《徵求意見稿》中刪除了質量安全負責人、質量管理部門負責人和生產部門負責人的“大專以上學歷”要求，還刪除了質量管理部門負責人和生產部門負責人“3年以上”化妝品生產或質量安全管理經驗要求。質量安全負責人和質量管理部門負責人的崗位職責也作了調整，更加符合企業的實際運作。新《徵求意見稿》中還有不少地方是在對首次收集的意見研究分析後根據企業實際運作來調整內容，在此不再一一列舉。

四是細化了法規要求。

化妝品註冊人、備案人是化妝品質量安全主體責任者，在新《徵求意見稿》中，根據《條例》及其配套規章檔案要求，增加了化妝品註冊人、備案人如何建立質量管理體系、質量安全責任制度、受託生產企業遴選、委託生產協議簽訂、對受託生產活動進行監督、留樣管理等條款內容，細化了化妝品不良反應監測與評價、產品召回等內容。

新《徵求意見稿》的運用重點

新《徵求意見稿》堅持以人民為中心的監管理念，突出企業主體責任，落實“四個最嚴”要求，對標國際通行規則，覆蓋了ISO22716的全部要求，按照高質量發展要求，著力構建系統、科學、先進、適用的化妝品生產質量管理規範，以更好提升化妝品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，引導國內化妝品生產企業與國際接軌，提升產品質量安全和內在品質，推動我國從化妝品消費大國向製造強國跨越，更好滿足人民群眾對化妝品安全的需求。

一是主動預防，實行全面質量管理。

產品質量是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此，化妝品生產質量管理必須強調預防為主，明確各崗位職責，做到事前控制。新《徵求意見稿》落實了《條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》的規定，要求化妝品註冊人、備案人、受託生產企業建立生產質量管理體系，實現對化妝品物料採購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。新《徵求意見稿》明確了化妝品生產企業應當建立化妝品質量安全責任制，法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責，質量安全負責人應當協助法定代表人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責，質量管理部門負責人、生產部門負責人以及與化妝品質量安全相關的各崗位人員應當逐級對化妝品質量安全負責，落實化妝品質量安全主體責任。透過這種責任制度的設定以及責任到人的管控，可以全面具體地落實化妝品質量安全管理責任，讓各崗位人員清晰工作職責，從意識上做到“未雨綢繆”，且有助於事後追責。

二是處處受控，突出關鍵節點管理。

風險管理是化妝品監管的理論基石，同樣也是化妝品生產質量管理的基礎。生活在法治社會，人人都會受到種種法律的約束。同樣，一個執行生產質量管理規範的企業也要處處受控。在新《徵求意見稿》中，化妝品生產質量管控的重點在於物料採購驗收、產品生產、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動的追溯體系建設，要求企業強化原料管理、注重生產過程管理。例如，新《徵求意見稿》第二十八條在物料合法性審查方面，針對當前化妝品行業存在的非法新增等突出問題，明確生產企業應當建立並執行物料合法性審查制度，應當在物料採購前對原料、內包材實施合法性審查，不得使用禁用原料等；第三十九條在物料標示方面明確生產過程使用的物料應當全程標示清晰，標明名稱或者程式碼、生產批號或者生產日期、數量，並可追溯；第三十四條在產品管理方面明確產品銷售包裝上標註的使用期限不得擅自更改等。此外，新《徵求意見稿》堅持風險管理、審慎包容，兼顧不同規模企業，在為企業的生產質量管理提供較為具體指導的同時，也允許企業採用先進的管理模式或技術達到有關要求。

三是有章可循，確保體系檔案合規。

企業落實法律法規要求，就是要按照生產質量管理規範要求來構建質量管理體系。透過檔案化的形式表現出來，是質量管理體系存在的基礎和證據，以規範企業生產質量管理工作和全體人員行為。新《徵求意見稿》第三條明確了化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當建立生產質量管理體系，第十二條也明確企業應當建立並執行化妝品生產質量管理體系檔案管理制度。有章可循的“章”就是檔案，企業檔案是指一切涉及產品生產管理、質量管理的書面標準和實施中的記錄結果，如生產工藝規程、標準操作規程、崗位操作規程、批生產記錄、批檢驗記錄、批銷售記錄等。從物料的質量控制開始，經過中間產品質量控制、過程控制到成品質量控制，都必須依章行事，並在記錄或檔案上簽名。新《徵求意見稿》第十三條明確了與本規範有關的活動均應當形成記錄。有章可循，使行動可否進行以文字為準；行動怎樣進行，必須有標準作為依據，這些標準能避免語言上的差錯與誤解而造成的事故；任何行動執行後應有文字記錄可查，為追究責任、改進缺陷提供依據。

四是依章行事，堅決履行崗位職責。

質量管理體系檔案一旦批准實施，就必須認真執行；檔案如需修改，需按規定的程式執行；檔案也是評價質量管理體系是否持續有效執行的依據。“章”有了，執行起來就必須“嚴”，執行力是確保企業化妝品生產質量是否合法合規合格的關鍵因素。新《徵求意見稿》中保持了與《條例》一致的寫法，要求企業應當“建立並執行”某個制度，而不是單純的建立制度即可，不執行就是形同虛設。因此，制定了“章”，就要選擇合適的人到相應的崗位上去，並透過培訓來提高人員素質，新《徵求意見稿》第十條就明確企業應確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的專業知識和法律知識，讓他們懂得如何依章行事，嚴格按照崗位職責和工作規程做好具體工作。企業的化妝品生產質量管理工作是否符合法規要求，關鍵在於能否依章行事，如果員工不能嚴格執行體系檔案，那麼所有的條文就成為一句空話，毫無價值可言，所有的預防也將失去原有的意義，更何談產品質量保證。

新《徵求意見稿》的亮點

新《徵求意見稿》堅持風險管理理念，強調預防為主，在符合法律法規要求的前提下，體現質量管理原則要求，鼓勵和支援企業採用先進技術，運用科學、系統的管理方法，提高生產質量科學管理水平。

一是堅持風險管理理念。

新《徵求意見稿》吸收了《條例》的全生命週期和風險管理理念，如新《徵求意見稿》第四十一條明確每批產品生產後應當檢查物料平衡，如發現物料平衡超出生產工藝規程設定的限度範圍時，應當查明原因，確認無潛在質量風險後，方可進入下一工序。

二是注重質量管理內涵。

制定化妝品生產質量管理規範，有助於解決當前存在的關鍵問題，讓企業在符合法律法規要求的同時，遵循質量管理原則，更加靈活地應用新《徵求意見稿》來提升化妝品生產質量管理能力。新《徵求意見稿》不僅涵蓋了法律法規要求，還體現了質量管理原則要求。如新《徵求意見稿》中關於“物料”的含義，就涵蓋了《條例》所列的“原料以及直接接觸化妝品的包裝材料”，還包括了非直接接觸化妝品的包裝材料等。

三是鼓勵技術管理創新。

新《徵求意見稿》落實了《條例》關於“國家鼓勵和支援化妝品生產經營者採用先進技術和先進管理規範，提高化妝品質量安全水平”的要求，在新《徵求意見稿》的“附1化妝品生產電子記錄要求”明確企業採用計算機（電子化）系統生成、儲存記錄或者資料的，應當採取相應的管理措施與技術手段，制定操作規程，確保生成和儲存的資料或者資訊真實、準確、完整和可追溯。可以看出，該內容代表了對先進化妝品生產企業以及化妝品生產自動化發展趨勢的要求，具有前瞻性，謀劃未來，佈局長遠。

新《徵求意見稿》的內容基本沿襲了原國家食品藥品監管總局印發的《關於化妝品生產許可有關事項的公告》中對化妝品生產過程的控制要求，結合《條例》及其配套規章的立法精神和在監管實踐中發現的典型問題，對相關內容進行了補充和完善。化妝品生產質量管理規範是未來指導和規範化妝品行業的一部重要的配套規範性檔案，其出臺並非一蹴而就。當前，我國化妝品企業生產水平差異較大，質量管理水平參差不齊，既要考慮先進生產力的要求，也要符合當下行業現狀需求，才能更好引導國內化妝品企業提高生產質量管理水平，為今後全面接軌國際標準，保障消費者化妝品使用安全，進而提升中國化妝品的品質競爭力打下堅實基礎，促進我國化妝品產業健康持續發展。

文/ 廣東省藥品監督管理局  鍾雪鋒

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