禮來（Eli Lilly）與合作伙伴Incyte近日公佈了評估口服JAK抑制劑Olumiant（baricitinib）治療成人重度斑禿（alopecia areata，AA）第二項3期研究BRAVE-AA1的陽性頂線結果。該研究評估了2種劑量Olumiant（2mg，4mg，每日一次）的療效和安全性。這些資料與今年早些時候公佈的首個3期研究BRAVE-AA2的結果一致。資料顯示，治療第36周，2項研究均達到了主要療效終點：與接受安慰劑的患者相比，接受2種劑量Olumiant治療的患者頭皮毛髮再生有統計學意義的顯著改善。

Olumiant的活性藥物成分為baricitinib，這是由Incyte發現的一種口服JAK1/JAK2抑制劑，由禮來根據Incyte的許可開發。2020年11月，Olumiant獲得歐盟批准第二個適應症，用於治療適合系統療法的中度至重度AD成人患者。值得一提的是，Olumiant是全球第一個被批准治療特應性皮炎（AD）的JAK抑制劑。

BRAVE-AA專案的資料，將支援Olumiant治療重度AA的監管申請提交。

如果獲得批准，Olumiant有潛力成為第一個治療斑禿的藥物

，而AA也將成為繼特應性皮炎（AD）之後Olumiant在面板病學領域的第2個治療適應症。

BRAVE-AA試驗專案旨在評估baricitinib治療重度AA成人患者的療效和安全性。該專案包括2個試驗：BRAVE-AA1和BRAVE-AA2。BRAVE-AA1是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的適應性2/3期試驗。根據第12周時BRAVE-AA1 2期部分的中期結果，在該研究的3期部分選擇每日一次2mg和4mg劑量baricitinib進行進一步評估。BRAVE-AA2是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了baricitinib 2mg和4mg劑量方案與安慰劑的療效和安全性。這2項研究均入組了患有嚴重斑禿的成人患者，嚴重斑禿定義為嚴重脫髮工具（SALT）評分≥50（即頭皮脫髮≥50%）且目前嚴重AA發作持續至少6個月但不超過8年。該專案包括來自多個國家的不同患者群體，包括中國。

在這2項研究中，在9個月的治療期間，根據醫生的評估，與安慰劑治療的患者相比，接受2種劑量baricitinib治療的患者頭皮毛髮再生有統計學意義的顯著改善。BRAVE-AA1研究的結果顯示，在第36周，達到80%或以上頭皮毛髮覆蓋率的患者比例，baricitinib 4mg組為35%（p≤0。001）、2mg組為22%（p≤0。001）、安慰劑組為5%，達到了主要終結點。BRAVE-AA2研究的結果顯示，在第36周時，達到80%或以上頭皮毛髮覆蓋率的患者比例，baricitinib 4mg組為33%（p≤0。001）、2mg組為17%（p≤0。001）、安慰劑組為3%，達到了主要終點。在這2項研究中，到第36周，2mg組和4mg組自我報告頭皮覆蓋率至少為80%的患者比例顯著高於安慰劑組（p≤0。001）。

BRAVE-AA1和BRAVE-AA2中最常見的治療期間出現的不良事件（TEAE）包括上呼吸道感染、頭痛和痤瘡。試驗中未報告死亡或靜脈血栓栓塞事件（VTE）。這2項研究中baricitinib的安全性與已知的在類風溼關節炎（RA）和特應性皮炎（AD）患者中的安全性一致。

禮來將在今年晚些時候的科學會議上提供這些研究的詳細資料，並將結果提交給同行評審的期刊。基於這些結果，禮來計劃在2021年下半年向美國FDA提交baricitinib治療重度AA的補充新藥申請（sNDA），隨後向全球其他監管機構提交申請。在2020年第1季度，美國授予了baricitinib治療AA的突破性藥物資格（BTD）。

原文出處：Lilly and Incyte‘s Baricitinib Improved Hair Regrowth for Alopecia Areata Patients in Second Phase 3 Study

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