今日（4月8日），CDE官網新增2條擬優先審評公示，1條擬突破性治療公示。

一、擬納入優先審評公示：

(1)

品種

：瑞迪博士（北京）藥業有限公司

己烯酸散

規格：

500mg

適應症：

難治性複雜部分性癲癇（CPS） 氨己烯酸散作為輔助藥物，治療成人和2歲及以上患兒的難治性複雜部分發作癲癇，此類患者已對若干替代治療的療效不佳，且此類患者中藥物的潛在獲益應大於視覺喪失的潛在風險。氨己烯酸散不適於作為難治性複雜部分發作癲癇的一線治療藥物。嬰兒痙攣症（IS） 氨己烯酸散適於作為單一藥物治療1月至2週歲患兒的兒科患者的嬰兒痙攣症，此類患者中藥物的潛在獲益應大於視覺喪失的潛在風險。

擬納入優先審評理由：

按優先審評範圍“（二）符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優先審評審批程式。

(2)

品種

：基石藥業（蘇州）有限公司的

普拉替尼膠

囊

規格：

100mg

適應症：

用於需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者的治療。

擬納入優先審評理由：

經稽核，本申請符合《藥品註冊管理辦法》和《國家藥監局關於釋出等三個檔案的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評範圍 “（四）納入突破性治療藥物程式的藥品”納入優先審評審批程式。

擬納入突破性治療公示：

1、

納曲酮植入劑：

申請人：

湖南賽沃藥業有限公司；湖南省中醫藥研究院中藥研究所

適應症：

用於阿片類物質依賴患者脫毒後的防復吸治療

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