此前行業快速發展，推動企業一直搶快，而現在是靜下心沉澱的時機。重新檢視研發管線，最佳化資源配置、調整國際多中心臨床試驗策略…… 藥企的調整體現著長期的策略和佈局。

資本“寒冬”，似乎是今年最繞不開的話題。這一大環境下，不同的藥企承受的壓力也各有不同。在研發客臨床年會暨ChinaTrials14上，來自處於不同階段藥企的高管，討論有關“存活”和“發展”的問題。短期內的主題依然是省錢，不斷調整的過程顯然也為未來的佈局和反彈埋下伏筆。

藥企的擔憂和關注點

“寒冬”下，藥企面臨的最普遍的壓力是資金問題。處於不同階段和狀況下的企業的境遇又有所差別，他們的關注點和應對的方式也就有所不同。

臨床研究燒錢既多又快，正因此，產品處於臨床階段、本身也沒有上市的公司可能受影響最大，他們的關注點也集中在這方面。

岸邁生物首席醫學官彭彬表示，岸邁有多個產品在臨床階段，公司產品的臨床策略是在一開始就啟動全球多中心臨床，包括美國、澳洲和中國。應對資金壓力，可能會考慮對早期臨床全球多中心的策略有所調整，比如適當減少國際多中心入組人數，保持一定平衡，這是公司目前也在採用的節省開支的策略。

目前來看，中國臨床研究的費用與國外的差距在逐漸縮小。

彭彬

彭彬

“我們所期待的是投資人有長遠的眼光，對於類似我們這種biotech，給予更大支援。這個時候既考驗他們的定力，也考驗我們對未來的執著和能力。” 彭彬說。

來凱醫藥執行董事兼首席科學官顧祥巨同樣認為資本寒冬將給臨床階段公司帶來影響：“現在，我們必須在臨床管線上更加專注；同時也會積極尋求與大公司的合作機會，保證在研產品的推進速度。”

目前來凱正在進行6項臨床試驗，其中3項為全球多中心臨床研究。

岸邁生物首席醫學官

而英派藥業首席醫學官謝志逸表示，公司的對策是最佳化資源配置，重新檢視產品管線，把資源移到更有前景、更能創造價值的專案上。

英派目前有3款產品進入臨床，進度最快為PARP抑制劑，已進入Ⅲ期臨床，另有2款產品處於早期臨床階段。按照英派的最佳化策略，需要確保進度最快的產品NDA時程不會有任何延誤，也要確保另兩款臨床專案在劑量探索等方面的推進，但針對潛在生物標記物選擇人群，以及適應症的探索可以縮小到更有潛力的部分。

顧祥巨

已經有3款產品商業化並分別在倫敦、香港和美國納斯達克上市的和黃醫藥，關注點則有所不同。在其執行副總裁、研發負責人及首席醫學官（中國）石明看來，和黃醫藥更關注國際化，包括產品的出海、國際化的佈局。他表示，有些公司出海可能也面臨一些阻撓，走向國際市場是挑戰。

顧祥巨

來凱醫藥執行董事兼首席科學官

“資金是大家都會面臨的問題，我們的角度是focus在近期能夠註冊、接近商業化的專案，以及較有差異化的專案。把注意力放在最有價值的專案上，讓有吸引力的產品儘早開展全球多中心臨床，也在國際上儘快註冊。” 石明說。

據瞭解，和黃醫藥已有國際化的佈局。索凡替尼在美國、歐洲遞交NDA，今年5月被FDA要求提供更多美國患者人群的資料，暫未獲批，後被授予孤兒藥資格認定。在今年的ESMO上，和黃醫藥公佈了呋喹替尼一項全球Ⅲ期臨床資料。

謝志逸

對於藥企的生存，核心點之一依然是省錢，但這些藥企的調整或多或少體現著長期的策略和佈局。在他們看來，此前行業快速發展，推動企業一直搶快，而現在是靜下心沉澱的時機。藥企具體的調整包括管線、人員到公司結構多個層次。

基石藥業執行長楊建新認為第一還是省錢，省下來的錢可以投入一些重要的專案，尤其是臨床前專案，這些專案能推動到PCC或者IND準備階段，資金充足後，可以迅速把它們推進臨床。

第二是內部架構以及功能的最佳化。基石在這方面的調整首先針對利用率不高的部分，例如考慮到蘇州工廠尚處於試運營階段且近期無明確大規模生產需求，為降低企業運營成本，基於充分調研和討論，公司暫停止蘇州工廠試運營，裁減部分人員，同時也在尋找合作伙伴把工廠利用起來。第二個最佳化方向是將一些臨床運營的外包工作轉回內部做。既往有關臨床研究策略和醫學監管等臨床試驗中的關鍵性工作一直堅持自己內部團隊來做，而把臨床運營的一些工作交給CRO。現在基石收回了一些這方面的工作，減少CRO的使用，算下來可以節約20%的成本。

謝志逸

“大家要清醒，不要盲目求快，盲目求多。尤其管線不要盲目求多，很多專案可能會成為負資產。”楊建新說。

針對藥企調整，謝志逸提出一些建議：第一，專案推動過程中，不僅要保留核心骨幹，也要持續維繫團隊的穩定；第二，梳理轉化醫學方面的工作，這是搶快階段常常被忽略的，比如說預測性的生物標誌物，可以很精準針對主要靶點人群進行精準研發，在增額時期可以把轉化醫學方面的工作做得更紮實；第三是內部基礎裝置的完善，如完善SOP、完善電子檔案系統等，這些支援的工具建立起來，未來可以帶來更高效率；第四則是繼續最佳化管線產品，比如說可以開發同靶點更專一更安全的藥物。這一切都是為了“春天”來臨時，公司能準備好迅速推進專案。

“長期來看，自主創新方面要不斷加強。只有自己有真正創新的產品才能成功。”顧祥巨也很認同加強早期研發的投入，一方面早期花費較少，更重要的是也是著重自主創新的方式。

另外，在考量未來的策略時，有些藥企著重的還是以自身的技術平臺和研發特點為基礎。

岸邁以雙抗平臺起步，彭彬表示這是核心技術，未來還是會遵循這個道路繼續自主研發。石明則表示，和黃醫藥會發揮在靶點、疾病領域和分子通路方面的優勢，聯合治療是公司的強項，未來會在專長的部分深耕。

英派藥業首席醫學官

“現在的狀況有點像八九十年代美國，那時美國有很多小biotech，非常活躍，現在很多國際著名製藥企業都是那個年代湧現出來。中國已經初具雛形了，10年前更早起步的biotech現在慢慢變成biopharma。未來10年，我相信我們這些小的biotech，在中國土壤上一定會湧現很多，成為國際知名的biotech。”彭彬說。

幾位參與討論的專家都有跨國藥企工作經驗，有不同市場的考察和長久浸潤行業的經驗，對於中國醫藥產業，他們已經看到政策與國際接軌和獨有思考、藥物開發趨勢的變化、創新力的提升。他們看到大浪淘沙，不可避免，同時也有對未來的判斷和期待。

顧祥巨則更希望看到更多本土高校的專家投身創業——這些教授幾十年專研一個方向，能帶來足夠深入的創新。他表示，從產業層面講，美國醫療領域佔GDP達17%～18%，中國醫療的GDP所佔比例也越來越高，可以支援很多創新型biotech。

謝志逸留意到，目前很少看到國內的biotech把專案授權給國內的大藥企，未來這方面的環境也會逐漸成熟，國內的大藥企可能會做一些合併和交易，也可能去收購其他國家的biotech，走上國際舞臺。

“我們這個產業應該是最不受地緣政治影響的，因為未滿足的需求是全人類的需求，不會因為政治原因受到太大幹擾。也不會有卡脖子的專利問題，因為可以自己做原研。我們遵循的是國際的標準，GCP、ICH這些都是共同的語言。所以，我認為，從現在往後去看，醫藥產業受地緣政治影響最小，是令人期待的產業。”

總第1769期

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