智通財經APP訊,兆科眼科-B(06622)公佈,NVK002(該公司核心產品之一)為期兩年的第III期臨床試驗(“中國CHAMP”)及同步進行的為期一年的第III期橋接臨床試驗(“小型CHAMP”)已分別於2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入組。
中國CHAMP及小型CHAMP的主要目標為評估NVK002對於治療兒童及青少年近視加深的療效及安全性。中國CHAMP試驗由北京同仁醫院王寧利教授出任牽頭研究者,涉及19間中心,於4個月內完成入組777名患者,較原定時間快2個月。小型CHAMP試驗由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授及中山大學中山眼科中心楊曉教授出任聯席牽頭研究者,涉及18間中心,於3個月內完成入組526名患者,較原定時間快3個月。該兩項第III期試驗完成入組使該公司佔據在中國開發藥物治療近視加深的領先位置。
該公司的夥伴VylumaInc。亦正於歐美進行NVK002的第III期臨床試驗-CHAMP-療程為期三年,預計將於2022年底前完成,並預期於2023年向美國食品藥品監督管理局(“FDA”)提交新藥申請,而NVK002現時的定位為全球首個經臨床驗證可治療近視加深的認可藥品。
NVK002乃一種用於控制兒童及青少年近視加深的試驗性新型外用眼部溶液。NVK002乃一項專利配方,成功解決低濃度阿托品的不穩性,此技術在全球均受到智慧財產權保護。NVK002不含防腐劑,預計儲存期超過24個月。根據灼識行業諮詢有限公司(“灼識”)提供的資料,NVK002目前為全球用於治療近視加深的最先進阿托品候選藥物之一,目標患者組別最為廣泛,覆蓋3至17歲的兒童及青少年。
NVK002的臨床開發涉及兩個不同阿托品濃度,讓個別患者可按個人需要靈活地在最少副作用下達致最大療效。
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